Внешний вид товара может отличаться от
изображённого на фотографии
Состав: каждый флакон содержит:
Цефотаксим натрия USP (стерильный) экв. цефотаксиму 1000 мг.
Фармакотерапевтическая группа:
Антибиотик, цефалоспорин.
Код АТХ: J01DD01.
Фармакологическое действие:
Фармакодинамика:
Цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно. Обладает
широким спектром противомикробного действия.
Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, устойчивых к др. антибиотикам:
Фармакокинетика:
При в/м введении препарат всасывается быстро. Cmax в плазме крови наблюдается через 30 минут после инъекции.
Бактерицидная концентрация в крови сохраняется более 12 ч.
Препарат хорошо проникает в ткани и жидкости организма; обнаруживается в эффективных концентрациях в
плевральной, перитонеальной, синовиальной жидкостях. В отличие от более ранних цефалоспоринов, проникает через
гемато-энцефалический барьер.
В результате биотрансформации образуется активный метаболит.
Выводится в значительных количествах с мочой в неизмененном виде (около 30%) и в виде активных метаболитов (около
20%). Частично выводится с желчью.
Показания к применению:
Инфекции, вызванные чувствительными к цефотаксиму микроорганизмами (в основном, грамотрицательными):
џ инфекции дыхательных путей;
џ инфекции мочевыводящих путей, почек;
џ инфекции уха, горла, носа;
џ септицемия, эндокардит, менингит;
џ инфекции костей и мягких тканей;
џ инфекции брюшной полости;
џ инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, гонорея;
џ раневая и ожоговая инфекции.
Противопоказания:
џ Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
џ Для форм, содержащих в качестве растворителя лидокаин: повышенная чувствительность к лидокаину или другому
местному анестетику амидного типа; внутрисердечные блокады без установленного водителя ритма; тяжелая сердечная
недостаточность; внутривенное введение; дети в возрасте до 2,5 лет (внутримышечное введение).
Возможна перекрестная аллергия между пенициллинами и цефалоспоринами.
С осторожностью при назначении препарата больным с нарушениями функций почек и печени.
Беременность и период лактации:
Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери
превышает потенциальный риск для плода.
Цефотаксим выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации
следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Дозировка, способ введения и интервал между двумя поcледовательными введениями зависят от степени тяжести
инфекции, чувствительности микроорганизма, вызвавшего заболевание, и состояния пациента.
Цекласим может вводиться внутривенно или внутримышечно.
Для в/м инъекции растворяют 1 г препарата в 4 мл стерильной воды для инъекций, вводят глубоко в ягодичную мышцу. В
качестве растворителя при в/м введении также используется 1% лидокаин (на 0,5 г - 2 мл, на 1 г - 4 мл).
Более высокие дозы препарата Цекласим вводятся в виде внутривенной инфузии: 2 г препарата разводятся 40 мл и 100 мл,
соответственно, воды для инъекций, 0,9% раствором хлорида натрия, 5% декстрозы или другим подходящим раствором
для инфузий (кроме натрия бикарбоната). Раствор 1 г препарата Цекласим в 14 мл стерильной воды для инъекций
является изотоническим.
Короткая инфузия (2 г в 40 мл) проводится в течение 20 минут. Более длительная инфузия – 2 г в 100 мл изотонического
раствора натрия хлорида или декстрозы – проводится в течение 50-60 минут.
Взроcлым и детям старше 12 лет: рекомендуется вводить 1 г препарата Цекласим каждые 12 часов. В тяжелых cлучаях
доза может быть повышена до 2 г каждые 12 часов, при более высоких дневных дозах интервал между двумя введениями
должен быть сокращен до 6-8 часов.
Максимальная дневная доза не должна превышать 12 г.
Для детей с массой тела до 50 кг: рекомендуемая суточная доза составляет 50-100 мг/кг массы тела, разделенная на
несколько приемов (3-4) внутривенно или внутримышечно с интервалами 6-12 часов.
Для недоношенных и грудных детей 1-й недели жизни: суточная доза не должна превышать 50-100 мг/кг массы тела
внутривенно, разделенная на 2 приема в равных дозах.
У детей до 2,5 лет нельзя использовать внутримышечное введение препарата.
При нарушении функции почек дозы должны определяться с учетом степени повреждения почек.
В начальной стадии анурии (клиренс креатинина 5 мл/мин) доза цефотаксима должна быть уменьшена вдвое.
Побочные эффекты:
Классификация нежелательных реакций по частоте развития, согласно рекомендациям Всемирной Организации
Здравоохранения: очень часто (>10%); часто (>1% и <10%); нечасто (>0,1% и <1%); редко (>0,01% и <0,1%); очень редко
(<0,01%); частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту развития побочного
действия).
Инфекционные и инвазионные заболевания: частота неизвестна: суперинфекции. Применение цефотаксима, как и других
антибиотиков, особенно длительное, может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. Следует
регулярно контролировать состояние пациента. Если развитие суперинфекции происходит во время терапии
цефотаксимом, следует принять соответствующие меры.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения.
Частота неизвестна: недостаточность костномозгового кроветворения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз,
гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто: реакция Яриша-Герксгеймера. Как и при применении других
антибиотиков, при лечении боррелиоза в течение первых дней терапии возможно развитие реакции Яриша-Герксгеймера.
Имеются сообщения о возникновении одного или нескольких симптомов через несколько недель лечения боррелиоза:
кожная сыпь, зуд, лихорадка, лейкопения, повышение активности «печеночных» ферментов, затрудненное дыхание,
дискомфорт в области суставов. Следует учитывать, что в некоторой степени эти проявления согласуются с симптомами
основного заболевания, по поводу которого пациент получает лечение. Частота неизвестна: анафилактические реакции,
ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилакти-ческий шок.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: судороги. Частота неизвестна: энцефалопатия (которая может
проявляться судорогами, спутанностью сознания, нарушением сознания, нарушениями двигательной активности),
головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна: аритмии (вследствие быстрого болюсного введения через
центральный венозный катетер).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: диарея. Частота неизвестна: тошнота, рвота, боль в
животе, псевдомембранозный колит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов
(аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартагамино-трансферазы (ACT), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и или концентрации билирубина. Эти отклонения в
лабораторных показателях (которые можно также объяснить наличием инфекции), в редких случаях превышают верхнюю
границу нормы в 2 раза и указывают на поражение печени, проявляющееся холестазом и часто протекающее
бессимптомно. Частота неизвестна: гепатит (иногда с желтухой).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: сыпь, зуд, крапивница. Частота неизвестна: мультиформная
эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный
экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: снижение функции почек/увеличение концентрации
креатинина, особенно при сочетанном применении с аминогликозидами. Часто неизвестна: острая почечная
недостаточность, интерстициальный нефрит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: боль в месте инъекции (при внутримышечном введении).
Нечасто: лихорадка, воспалительные реакции в месте введения, включая флебит/тромбофлебит. Частота неизвестна: при
внутримышечном введении, если в качестве растворителя применяется лидокаин, возможно развитие системных реакций,
связанных с лидокаином, особенно в случаях непреднамеренного внутривенного введения препарата, инъекции в высоко
васкуляри-зованные ткани или при передозировке.
Передозировка:
Симптомы: судороги, энцефалопатия (в случае введения больших доз, особенно у больных с почечной
недостаточностью), тремор, повышенная нервномышечная возбудимость.
Лечение: Не существует специфического антидота. Цефотаксим может удаляться при гемодиализе и не удаляться при
перитонеальном диализе.
Лекарственные взаимодействия:
При одновременном применении цефотаксима с потенциально нефротоксичными препаратами (аминогликозидные
антибиотики, фуросемид) необходимо контролировать функцию почек (опасность нефротоксического действия
последних).
Растворы цефотаксима несовместимы с растворами других антибиотиков в одном шприце или капельнице.
Особые указания:
Анафилактические реакции.
Перед применением цефалоспоринов требуется сбор аллергологического анамнеза (аллергический диатез, реакции
гиперчувствительности к β-лактамным антибиотикам). Если у пациента развилась реакция гиперчувствительности, то
лечение должно быть прекращено.
Применение цефотаксима противопоказано у пациентов с указанием в анамнезе на реакцию гиперчувствительности
немедленного типа на цефалоспорины. В случае каких- либо сомнений при первом введении препарата обязательно
присутствие врача, ввиду возможной анафилактической реакции.
Известна перекрестная аллергия между цефалоспо-ринами и пенициллинами, которая возникает в 5–10% случаев.
Анафилактические реакции, развивающиеся в данной ситуации, могут быть серьезными или даже с летальным исходом.
У пациентов, в анамнезе которых имеются указания на аллергию к пенициллинам, препарат применяют с крайней
осторожностью. Следует тщательно контролировать состояние пациента при первом введении препарата ввиду
возможной анафилактической реакции. В случае развития первых симптомов и признаков анафилактического шока
следует немедленно прекратить введение препарата. Пациент должен оставаться в положении «лежа» с приподнятыми
ногами. Показано медленное в/в введение 0,1 мг (1 мл) раствора эпинефрина (адреналина) под контролем частоты
сердечных сокращений и артериального давления, а также в/в введение плазмозаменителей, человеческого альбумина
или сбалансированных электролитных растворов; в последующем — в/в введение глюкокортикостероидов (например,
250–1000 мг гидрокортизона), однократно или при необходимости повторно. Следует проводить поддерживающие
терапевтические мероприятия: искусственная вентиляция легких, ингаляция кислородом, введение антигистаминных
лекарственных препаратов.
Заболевания, вызванные Clostridium difficile (например, псевдомембранозный колит).
Диарея, особенно тяжелая и/или длительная, развивающаяся во время лечения или в первые недели после окончания
лечения различными антибиотиками, особенно широкого спектра действия, может быть симптомом заболевания,
вызванного Clostridium difficile, наиболее тяжелой формой которого является псевдомембранозный колит. Диагноз этого
редкого, но возможно летального заболевания, подтверждается эндоскопически и/или гистологически. Важнейшим
методом подтверждения диагноза псевдомембранозного колита служит выявление токсинов Clostridium difficile в кале. При
подозрении на диагноз псевдомембранозного колита следует сразу же прекратить введение цефотаксима и немедленно
начать соответствующую специфическую антибиотикотерапию (например, пероральный прием ванкомицина или
метронидазола). Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.
Энцефалопатия.
При применении бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, повышается риск развития энцефалопатии (которая
может проявляться судорогами, спутанностью сознания, нарушениями сознания, двигательными расстройствами),
особенно в случае передозировки или почечной недостаточности.
Применение лидокаина в качестве растворителя.
При применении лидокаина в качестве растворителя необходимо учитывать информацию, представленную в раздел
Условия отпуска:
По рецепту врача.